A Anvisa concedeu autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan. Com isso, os testes com a vacina em humanos poderão ter início no Brasil.
Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Instituto ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac.
Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2.
Para a autorização do estudo clínico, a Anvisa e o Butantan realizaram, ao longo dos últimos dois meses, uma intensa troca de informações e de reuniões com o objetivo de que todos os aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.
A anuência da pesquisa será publicada nesta quinta-feira (10/6) no Diário Oficial da União.
Sobre a pesquisa
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
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